Hackerangriff offenbart ein Problem mit dem mRNA-Impfstoff

Journalisten und Wissenschaftler werteten vertrauliche E-Mails zum Pfizer-Impfstoff aus. Das Resultat ist nicht vertrauensbildend.

Martina Frei / 11.03.2021

11. März 2021

Experten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) richteten am 23. November 2020 noch eine Reihe offener Fragen zum Impfstoff an Pfizer/Biontech. Zwei grössere Einwände betrafen die Herstellungsqualität der mRNA-Vakzine. Eine Analyse der EMA hatte nämlich ergeben, dass diese Qualität zu wünschen übrig liess: Beim Vergleich von Impfdosen, die in den klinischen Studien eingesetzt wurden, mit solchen, die für den Verkauf bestimmt waren, fanden sich eklatante Unterschiede im Anteil intakter mRNA-Moleküle.

Das berichtet die Schweizer Journalistin Serena Tinari im «British Medical Journal» (BMJ) am 10. März mit Berufung auf interne Emails der EMA. Die EMA war letzten Spätherbst Opfer eines Hackerangriffs. Mehr als 40 Megabyte der gehackten Informationen wurden anschliessend im Dark Web veröffentlicht und verschiedenen Wissenschaftlern und Journalisten über anonyme Emails zugespielt, darunter auch Tinari.

«Starke Bedenken» der Behörden wegen Qualitätsmängeln

Die Dokumente würden zeigen, dass die Zulassungsbehörden «starke Bedenken» hatten. Denn in Chargen, die für den kommerziellen Einsatz produziert worden waren, befanden sich unerwartet niedrige Mengen an intakter mRNA. Wissenschaftler der EMA äusserten sich besorgt darüber, weil im Endprodukt zerstückelte und veränderte mRNA gefunden worden seien.

Der Anteil intakter mRNA betrug in den Vakzinen, die in Studien eingesetzt wurden, «etwa 78 Prozent», in Vakzinen jedoch, die für den Verkauf vorgesehen waren, nur 55 Prozent.

Was dieser Befund für die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs bedeute, «müsse noch ermittelt werden», heisst es in einer Email eines Mitglieds der EMA, datiert vom 23. November 2020. Die letzten dieser geleakten Emails stammen nach Angaben der Medizinjournalistin von Ende November – drei Wochen später hat die EMA die Vakzine von Pfizer/Biontech zugelassen.

Wichtig für die Wirksamkeit der Impfung

Die Stabilität der mRNA ist von zentraler Bedeutung für die Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe. Das betrifft nicht nur denjenigen von Pfizer/Biontech, sondern auch die mRNA-Vakzinen von Moderna, CureVac und weiteren Firmen. Die Instabilität der RNA sei «eine der grössten Hürden» bei der Entwicklung, heisst es im BMJ.

Herstellungsprozess verbessert

Am 25. November hielt eine geleakte Email immerhin fest, dass die Pfizer/Biontech Impfungen nun wieder 70 bis 75 Prozent intakte mRNA enthalten würden. Dem Vernehmen nach hatte Pfizer die Herstellungsqualität verbessert.

Wie hoch der Anteil intakter mRNA in der Impfung sein muss, darüber schweigen sich Pfizer, Moderna, CureVac und mehrere von Tinari angefragte Behörden jedoch aus. Dazu gebe es noch zu wenig Erfahrungen, bemerkt ein niederländischer Wissenschaftler im BMJ-Artikel.

Offenbar einigten sich die US-Arzneimittelbehörde FDA, die EMA und Health Canada aber dahingehend, dass die anfänglichen Bedenken ausgeräumt seien. Wie das Problem konkret gelöst wurde, teilen die Beteiligten nicht mit.

Pfizer verwies gegenüber dem BMJ darauf, dass alle Impfstoff-Chargen doppelt geprüft würden, weil auch das deutsche Paul Ehrlich Institut solche Analysen vornehme. Warum es zum unerwartet hohen Anteil beschädigter mRNA-Moleküle in der Vakzine kam, und ob dies wieder passieren könnte, erfährt die Öffentlichkeit indes nicht.

Trotz eminent öffentlichem Interesse keine Transparenz

Auch wer hinter dem Hackerangriff auf die EMA steckt, ist unklar, die polizeilichen Ermittlungen laufen. Laut der EMA seien die gehackten Emails echt, aber die geleakten Informationen seien gezielt ausgewählt und zusammengestellt worden.

Obwohl viele Millionen gesunde Menschen mit dem Impfstoff behandelt werden, werden weder die geleakten Informationen vollständig veröffentlicht noch machen die Hersteller oder die Arzneimittelbehörden die Rohdaten der Impfstudien bisher frei zugänglich. Unabhängige Wissenschaftler können sie nicht überprüfen.
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Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors

Keine. Die Autorin ist Wissenschaftsjournalistin und Ärztin. Sie impft Patientinnen und Patienten, hat selbst alle Routineimpfungen und – vor einer Reise – auch Gelbfieber-, Typhus- und Hepatitis A-Impfung erhalten. Der Artikel ist kein Votum gegen die Impfung, sondern ein Votum für eine offene und transparente Information.